通化市市场监督管理局
通化市市场监督管理局
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20220014
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备案人名称 |
通化利君药业集团有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220505MA170YBWXL |
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备案人住所 |
吉林省通化市通化开发区创业路555号23号楼2楼 |
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生产地址 |
吉林省通化市东昌区吉林省通化市通化开发区创业路555号23号楼2楼。 |
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产品名称 |
导光凝胶 |
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型号/规格 |
型号：走珠型、涂抹型；规格:0.1g(ml)、0.15g(ml)、0.2g(ml)、0.25g(ml)、0.3g(ml)、0.5g(ml)、1g(ml)、1.5g(ml)、2g(ml)、3g(ml)、5g(ml)、6g(ml)、8g(ml)、10g(ml)、12g(ml)、15g(ml)、20g(ml)、25g(ml)、30g(ml)、50g(ml)、60g(ml)、100g(ml)、150g(ml)、200g(ml） |
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产品描述 |
由卡波姆、甘油、水等组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。 |
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预期用途 |
用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20220015
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备案人名称 |
通化海恩达高科技股份有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220501729579440U |
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备案人住所 |
吉林省通化市建设大街2768号（通铁家园20栋8号门市） |
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生产地址 |
吉林省通化市通化市玉泉路150号 |
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产品名称 |
医用隔离垫 |
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型号/规格 |
型号：YY-GLD MX型；规格：长22CM×宽10CM 误差±5% |
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产品描述 |
由无纺布、魔术粘钩构成。非灭菌提供，一次性使用。 |
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预期用途 |
用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
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变更情况 |
2022年12月07日，型号/规格由“型号：YY-GLD MX型；规格：长22CM×宽10CM 误差±5mm”变更为“型号：YY-GLD MX型；规格：长22CM×宽10CM 误差±5%”;变更了产品技术要求。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20220016
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备案人名称 |
吉林省金德生物制药有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220523MA17E0JE7F |
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备案人住所 |
通化市辉南县经济开发区（医药产业园） |
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生产地址 |
通化市辉南县经济开发区（医药产业园）;通化市辉南县经济开发区（医药产业园） |
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产品名称 |
一次性使用采样器 |
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型号/规格 |
产品型号分为：I型、II型、III型；包装规格：1支/包、5支/包、10支/包、20支/包、25支/包、50支/包、100支/包、200支/包、400支/包、500支/包 |
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产品描述 |
由拭子杆、拭子采样头组成。非无菌提供。拭子杆材质采用塑料制成。拭子采样头材质采用化学纤维制成。 |
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预期用途 |
用于样本的收集。 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
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变更情况 |
2022年11月02日，型号/规格由“产品型号分为：I型、II型、III型；包装规格：1支/包、5支/包、10支/包、20支/包、50支/包、100支/包、200支/包、400支/包、500支/包。”变更为“产品型号分为：I型、II型、III型；包装规格：1支/包、5支/包、10支/包、20支/包、25支/包、50支/包、100支/包、200支/包、400支/包、500支/包。”;产品描述由“由拭子杆、拭子采样头组成。非无菌提供。拭子杆采用ABS或PP或PS或木制材料制成。拭子采样头采用尼龙绒或人造纤维或聚酯纤维或脱脂棉制成。”变更为“由拭子杆、拭子采样头组成。非无菌提供。拭子杆材质采用塑料制成。拭子采样头材质采用化学纤维制成。”;变更了产品技术要求。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20210006号
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备案人名称 |
吉林双正医疗科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220106059635879J |
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备案人住所 |
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生产地址 |
吉林省通化市通化开发区自安村999-999/551-072号厂房（2号） |
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产品名称 |
一次性使用病毒采样管 |
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型号/规格 |
产品型号：灭活型□、非灭活型□，单采□、双采□、五合一□、 十合一□、 二十合一□；包装规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、6ml/支、12ml/支；10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、35支/盒、50支/盒；10人份/盒(包)、20人份/盒(包)、30人份/盒(包)、40人份/盒(包)、50人份/盒(包)、60人份/盒(包)、80人份/盒(包)、100人份/盒(包)、200人份/盒(包)、300人份/盒(包)、400人份/盒(包)、500人份/盒(包)、1000人份/盒(包) |
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产品描述 |
由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 |
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预期用途 |
用于样本的收集、运输和储存等 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
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变更情况 |
2022年11月01日，产品描述由“由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”;变更了产品技术要求。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20220004
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备案人名称 |
吉林省金德生物制药有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220523MA17E0JE7F |
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备案人住所 |
通化市辉南县经济开发区（医药产业园） |
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生产地址 |
通化市辉南县经济开发区（医药产业园） |
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产品名称 |
一次性使用病毒采样管 |
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型号/规格 |
产品型号分为：I型（灭活型）、II型（非灭活型）、III型（免提取裂解型）；CY-K 型（口腔釆样型）、CY-B型（鼻腔采样型）、CY-T型（通用型）。 包装规格：1mL/支、2mL/支、2.5mL/支、3mL/支、3.5mL/支、4mL/支、4.5mL/支、5mL/支、6mL/ 支、7mL/支、8mL/支、9mL/支、10mL/支、12mL/支、15mL/支、20mL/支；1支/盒、5 支/盒、10支/盒、20支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒；1人份/支、3人份/支、5人份/支、10人份/ 支、20人份/支、25人份/支、50人份/支；10套/盒、20套/盒、25套/盒、50套/盒、100套/盒、200 套/盒。 |
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产品描述 |
由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 |
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预期用途 |
用于样本的收集、运输和储存等。 |
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备注 |
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备案部门 |
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变更情况 |
2022年11月08日，型号/规格由“/”变更为“产品型号分为：I型（灭活型）、II型（非灭活型）、III型（免提取裂解型）；CY-K 型（口腔釆样型）、CY-B型（鼻腔采样型）、CY-T型（通用型）。 包装规格：1mL/支、2mL/支、2.5mL/支、3mL/支、3.5mL/支、4mL/支、4.5mL/支、5mL/支、6mL/ 支、7mL/支、8mL/支、9mL/支、10mL/支、12mL/支、15mL/支、20mL/支；1支/盒、5 支/盒、10支/盒、20支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒；1人份/支、3人份/支、5人份/支、10人份/ 支、20人份/支、25人份/支、50人份/支；10套/盒、20套/盒、25套/盒、50套/盒、100套/盒、200 套/盒。”;变更了产品技术要求。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20210014号
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备案人名称 |
通化天逸堂生物制品有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220521MA17PB0G24 |
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备案人住所 |
吉林省通化市通化县金斗乡金斗村7组 |
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生产地址 |
吉林省通化市通化县金斗乡金斗村7组 |
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产品名称 |
医用退热凝胶 |
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型号/规格 |
NJ□－□ml/瓶，NJ：1：塑料瓶2：玻璃瓶，规格：2ml、10ml、20ml、30ml、50ml、75ml、100ml、150ml |
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产品描述 |
本产品由纯化水、卡波姆、甘油组成 |
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预期用途 |
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
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变更情况 |
2022年11月08日，预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20210013号
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备案人名称 |
通化天逸堂生物制品有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220521MA17PB0G24 |
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备案人住所 |
吉林省通化市通化县金斗乡金斗村7组 |
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生产地址 |
吉林省通化市通化县金斗乡金斗村7组 |
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产品名称 |
医用退热贴 |
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型号/规格 |
型号：圆型、椭圆型、方型、心型、异型。规格:4cm×10cm；5cm×12cm；6cm×8cm；5cm×3.5cm；7cm×3.5cm；7cm×10cm；8cm×8.5cm；7.6cm×9.5cm；9cm×12cm；5cm×5cm；5cm×15cm；10cm×10cm；15cm×9cm；7cm×6cm； |
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产品描述 |
由背衬层、凝胶层（水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜或离型纸覆盖层（临用前去除）组成。 |
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预期用途 |
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
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变更情况 |
2022年11月08日，预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20200017号
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备案人名称 |
吉林省巨祥生物科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220521MA17EJUL6T |
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备案人住所 |
吉林省通化市通化县通化聚鑫经济开发区同德路6666号 |
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生产地址 |
吉林省通化市通化县通化聚鑫经济开发区同德路6666号 |
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产品名称 |
医用退热贴 |
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型号/规格 |
圆形：直径：3cm、5cm、6cm；椭圆形：24cm×21cm、24cm×19.5cm、26cm×21.5cm；长方形：12cm×8cm、12cm×10cm、28cm×24cm；不规则形：8cm×6cm |
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产品描述 |
由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。由无纺布背衬层、纯化水、甘油、卡波姆、聚乙烯薄膜覆盖层组成。 |
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预期用途 |
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
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变更情况 |
2022年11月11日，预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20150005号
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备案人名称 |
通化海恩达高科技股份有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220501729579440U |
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备案人住所 |
吉林省通化市建设大街2768号（通铁家园20栋8号门市） |
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生产地址 |
吉林省通化市建设大街2768号 |
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产品名称 |
理疗用体表电极 |
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型号/规格 |
型号：JK-YL1508 规格：大号、小号 |
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产品描述 |
本产品由医用纱布袋、金属薄板组成。 |
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预期用途 |
用于皮肤表面、将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
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变更情况 |
2022年11月23日，产品名称由“电极贴片”变更为“理疗用体表电极”;产品描述由“本产品由医用纱布（或无纺布）袋、金属薄板组成。”变更为“本产品由医用纱布袋、金属薄板组成。”;预期用途由“在浸入液体（导电剂、药剂、消毒剂）的情况下，利用装于内部的金属薄板的传导性能，通过导线使相关医疗仪器产生的各种脉冲频率，作用于人体皮肤表面穴位上，达到电流刺激的目的 。”变更为“用于皮肤表面、将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20200009号
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备案人名称 |
通化县华捷生物科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220521339919323W |
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备案人住所 |
吉林省通化市通化县快达茂镇府东街569号 |
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生产地址 |
吉林省通化市通化县聚鑫经济开发区 |
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产品名称 |
医用固定带 |
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型号/规格 |
S M L XL XXL |
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产品描述 |
采用玻璃纤维、聚酯纤维、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 |
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预期用途 |
用于软组织损伤的外固定。 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
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变更情况 |
2022年11月24日，产品描述由“医一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”变更为“采用玻璃纤维、聚酯纤维、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”;预期用途由“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”变更为“用于软组织损伤的外固定。”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20200016号
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备案人名称 |
吉林省巨祥生物科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220521MA17EJUL6T |
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备案人住所 |
吉林省通化市通化县通化聚鑫经济开发区同德路6666号 |
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生产地址 |
吉林省通化市通化县通化聚鑫经济开发区同德路6666号 |
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产品名称 |
医用退热凝胶 |
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型号： 挤压型、滚珠型、涂抹型、A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。 规格：塑料瓶（NJ1）或玻璃瓶（NJ2）：1ml、2ml、3ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、125ml、150ml、200ml、250ml或1g、2g、3g、5g、6g、7g、8g、9g、10g、12g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、100g、125g、150g、200g、250g。 |
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产品描述 |
产品由纯化水、卡波姆组成。非无菌产品。 |
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预期用途 |
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
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备注 |
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备案部门 |
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变更情况 |
2022年11月24日，产品名称由“退热凝胶”变更为“医用退热凝胶”;产品描述由“由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 产品由纯化水、卡波姆、橄榄油组成。”变更为“产品由纯化水、卡波姆组成。非无菌产品。”;预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20200031号
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备案人名称 |
通化市合心堂药业集团有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220500MA17KR8GXX |
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备案人住所 |
通化市通化开发区创业路555号26号楼 |
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生产地址 |
通化市通化开发区创业路555号26号楼 |
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产品名称 |
穴位压力刺激贴 |
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型号/规格 |
型号：Z-I、Z-II、Z-III、Z-IV、Z-V、Y-I、Y-II、Y-III、Y-IV、Y-V、M-I、M-II、M-III、M-IV、M-V； 规格：球状体直径：Φ2.5cm、Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm，胶布层长宽：5.0㎝×6.5㎝、7.0㎝×8.5㎝、10.0㎝×12.5㎝、12.0㎝×14.5㎝。 |
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产品描述 |
由塑料球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
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预期用途 |
贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
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变更情况 |
2022年12月06日，产品描述由“通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。”变更为“由塑料球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”;预期用途由“贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。”变更为“贴于人体穴位处，进行外力刺激。”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20200012号
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备案人名称 |
通化县华捷生物科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220521339919323W |
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备案人住所 |
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生产地址 |
吉林省通化市通化县聚鑫经济开发区 |
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产品名称 |
足部固定器 |
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型号/规格 |
35、36、37、38、39、40、41、42、43、44 |
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产品描述 |
由高分子材料、织物、皮革材料制成。放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的 |
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预期用途 |
用于对人体足部支撑 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
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变更情况 |
2022年12月07日，产品描述由“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的”变更为“由高分子材料、织物、皮革材料制成。放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的”;预期用途由“用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。”变更为“用于对人体足部支撑”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20220017
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备案人名称 |
吉林省普慧药业科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220500MAC0JFR80E |
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备案人住所 |
通化市开发区医药高新区医药健康创业园17号标准化厂房 |
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生产地址 |
吉林省通化市开发区医药高新区医药健康创业园17号标准化厂房 |
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产品名称 |
导光凝胶 |
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型号/规格 |
型号：走珠型、涂抹型；规格:0.1ml、0.15ml、0.2ml、0.25ml、0.3ml、0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、5ml、6ml、8ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、100ml、150ml、200ml |
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产品描述 |
由卡波姆、甘油、纯化水组成。非无菌产品。 |
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预期用途 |
用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
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变更情况 |
2022年12月16日，生产地址由“吉林省通化市东昌区开发区医药高新区医药健康创业园17号标准化厂房”变更为“吉林省通化市开发区医药高新区医药健康创业园17号标准化厂房”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20220018
|
备案人名称 |
吉林省普慧药业科技有限公司 |
|
备案人统一社会信用代码 |
91220500MAC0JFR80E |
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备案人住所 |
通化市开发区医药高新区医药健康创业园17号标准化厂房 |
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生产地址 |
吉林省通化市开发区医药高新区医药健康创业园17号标准化厂房 |
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产品名称 |
医用无敏透气胶布 |
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型号/规格 |
型号:WM1、WM2；规格：圆型半径：1.5cm、3cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm 长度*宽度：4cm*4cm、5cm*5cm、5.5cm*8.5cm、5cm*7cm、6cm*7cm、7cm*7cm、8cm*8cm、8cm*10cm、8cm*11cm、8cm*12cm、9cm*12cm、9cm*13cm、10cm*10cm、10cm*10.5cm、10cm*11cm、10cm*12cm、10cm*13cm、10cm*14cm、12cm*14cm、12cm*16cm、14cm*16cm、16cm*18cm、15cm*35cm。 |
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产品描述 |
产品由自粘性无纺布背衬层、PE塑料隔离层、吸水棉透气层三部分组成。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
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预期用途 |
用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
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备注 |
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备案部门 |
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变更情况 |
2023年01月09日，型号/规格由“型号:WM1、WM2；规格：圆型半径：1.5cm、3cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm 长度*宽度：4cm*4cm、5cm*5cm、5.5cm*8.5cm、5cm*7cm、6cm*7cm、7cm*7cm、8cm*8cm、8cm*10cm、8cm*11cm、8cm*12cm、9cm*12cm、9cm*13cm、10cm*10cm、10cm*45cm、12cm*45cm、15*35cm、25*45cm”变更为“型号:WM1、WM2；规格：圆型半径：1.5cm、3cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm 长度*宽度：4cm*4cm、5cm*5cm、5.5cm*8.5cm、5cm*7cm、6cm*7cm、7cm*7cm、8cm*8cm、8cm*10cm、8cm*11cm、8cm*12cm、9cm*12cm、9cm*13cm、10cm*10cm、10cm*10.5cm、10cm*11cm、10cm*12cm、10cm*13cm、10cm*14cm、12cm*14cm、12cm*16cm、14cm*16cm、16cm*18cm、15cm*35cm。”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20220019
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备案人名称 |
通化利君药业集团有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220505MA170YBWXL |
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备案人住所 |
吉林省通化市通化开发区创业路555号23号楼2楼 |
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生产地址 |
吉林省通化市通化开发区创业路555号23号楼 |
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产品名称 |
医用退热贴 |
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型号/规格 |
【规 格】4㎝×4㎝、5×5㎝、5㎝×7㎝、6㎝×7㎝、7㎝×7㎝、8㎝× 8㎝、5.5㎝×8.5㎝、5㎝×10㎝、8㎝×8㎝、8㎝×10㎝、4㎝×11㎝、5㎝×12㎝ |
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产品描述 |
本产品由降温物质、无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。其中降温物质由甘油、卡波姆、水组成。非无菌产品。 |
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预期用途 |
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
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变更情况 |
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第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20220020
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备案人名称 |
吉林省普慧药业科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220500MAC0JFR80E |
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备案人住所 |
通化市开发区医药高新区医药健康创业园17号标准化厂房 |
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生产地址 |
吉林省通化市开发区医药高新区医药健康创业园17号标准化厂房 |
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产品名称 |
医用退热凝胶 |
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型号/规格 |
规格：1g、2g、3g、5g、10g、20g、30g、50g、100g、120g、200g、300g。 |
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产品描述 |
由水、卡波姆组成。非无菌产品。 |
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预期用途 |
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
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变更情况 |
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第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20220021
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备案人名称 |
吉林省普慧药业科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220500MAC0JFR80E |
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备案人住所 |
通化市开发区医药高新区医药健康创业园17号标准化厂房 |
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生产地址 |
吉林省通化市开发区医药高新区医药健康创业园17号标准化厂房 |
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产品名称 |
医用压敏胶带 |
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型号/规格 |
【规格】宽：0.5、0.8、1.0、1.2、2、3、4、5、8、10、12、15、20、25、30（cm）；长：10、20、25、50、80、100、150、200、300（cm）； |
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产品描述 |
背材（医用棉布）上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
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预期用途 |
用于将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
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变更情况 |
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第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20220022
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备案人名称 |
吉林省普慧药业科技有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220500MAC0JFR80E |
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备案人住所 |
通化市开发区医药高新区医药健康创业园17号标准化厂房 |
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生产地址 |
吉林省通化市开发区医药高新区医药健康创业园17号标准化厂房 |
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产品名称 |
穴位压力刺激贴 |
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型号/规格 |
规格：球状体直径：Φ0.1cm、Φ0.2cm、Φ0.4cm、Φ0.5cm、Φ2.5cm、Φ3cm、胶布层长宽：4㎝×4㎝、5㎝×5㎝、5.5㎝×8.5㎝、5㎝×7㎝、6㎝×7㎝、 7㎝×7㎝、8cm×8㎝。型号：A型、B型、C型、D型。 |
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产品描述 |
由球状体和医用胶布组成，球状体由医用高分子材料制成。胶布涂胶面有由聚乙烯薄膜、离型纸制成的隔离层。非无菌产品。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
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预期用途 |
贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
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变更情况 |
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第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20200022号
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备案人名称 |
通化市合心堂药业集团有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220500MA17KR8GXX |
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备案人住所 |
通化市通化开发区创业路555号26号楼 |
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生产地址 |
通化市通化开发区创业路555号26号楼 |
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产品名称 |
医用退热贴 |
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型号/规格 |
规格：a×b（cm）（a宽度：2cm、5cm、8cm、10cm、15cm，b长度2cm、5cm、8cm、10cm、12cm、15cm） |
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产品描述 |
本品由降温物质（由水、丙三醇、卡波姆、凡士林）及无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层组成 |
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预期用途 |
用于发热者的局部降温，仅用于体表完整皮肤 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
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变更情况 |
2023年01月31日，型号/规格由“规格：a×b（cm）（a宽度：2cm、5cm、8cm、10cm、15cm，b长度2cm、5cm、8cm、10cm、15cm）”变更为“规格：a×b（cm）（a宽度：2cm、5cm、8cm、10cm、15cm，b长度2cm、5cm、8cm、10cm、12cm、15cm）”。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号: 吉通械备20230001
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备案人名称 |
吉林省金德生物制药有限公司 |
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备案人统一社会信用代码 |
91220523MA17E0JE7F |
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备案人住所 |
通化市辉南县经济开发区（医药产业园） |
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生产地址 |
吉林省通化市辉南县经济开发区（医药产业园） |
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产品名称 |
医用退热凝胶 |
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型号/规格 |
5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、55ml/瓶、60ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶。 |
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产品描述 |
本品由卡波姆、甘油、纯化水和包装瓶组成。非无菌产品。 |
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预期用途 |
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
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备注 |
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备案部门 |
通化市市场监督管理局 |
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变更情况 |
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