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通化市关于落实建立职业化专业化药品检查员队伍的实施方案征求意见稿

通化市人民政府    2020-12-02 18:49    来源:通化市市场监督管理局    作者:
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  为贯彻落实《吉林省人民政府办公厅关于加快建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》(吉政办发〔2019〕48号)要求,进一步完善我市药品监管体系建设,着力构建职业化专业化药品检查员队伍,确保药品安全监管工作科学高效运行,结合我市实际,制定实施方案如下。

  一、总体要求

  (一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的十九大、十九届二中、三中、四中全会精神和党中央、国务院及省委、省政府关于加强药品安全监管的决策部署,按照市委市政府要求,遵循科学监管规律,深化药品监管体制机制改革,坚持源头严防、过程严管、风险严控,强化药品安全监督检查,切实保障人民群众身体健康和用药用械安全。

  (二)主要目标。坚持职业化方向和专业性、技术性要求,到2020年底,完成市级职业化专业化药品检查队伍制度体系建设。到2021年底,完成县级职业化专业化药品检查队伍制度体系建设。到2022年底,构建起以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效,基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

  二、具体举措

  (一)建立沟通协调机制。明确有关部门任务分工。建立省药监局通化检查分局、市市场监管局、市委编办、市财政局、市人社局、市卫生健康委等部门间沟通协调机制,建立联席会议制度,在市市场监管局设立办公室,及时研究解决职业化专业化药品检查员队伍建设中的重大问题。完善相关配套政策,加快推进检查员队伍建设。省药监局通化检查分局、市市场监管局加强职业化专业化药品检查员队伍建设的规划和统筹管理,研究提出具体可行的操作意见。市委编办、市财政局、市人社局、市卫生健康委在各自职责范围内,积极推进有关工作,在机构编制、预算经费、人事管理、检查员职称评定等方面加大支持力度,为职业化专业化药品检查员队伍建设创造有利条件。

  (二)明确监管事权。省药监局通化检查分局按省药监局授权负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的检查,以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台检查。市、县市场监管局负责药品零售、医疗器械经营的检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械、化妆品使用环节质量的检查和处罚。

  (三)合理确定队伍规模。根据监管事权、我市药品产业规模以及检查任务等,科学合理确定职业化专业化药品检查员队伍规模。在统筹考虑现有各级药品监管人员、编制基础上,进一步加强专职药品检查员队伍人员配备,保障工作需要,为药品监管行政执法等提供队伍支撑。省药监局通化检查分局检查员在20人左右;市本级药品、医疗器械、化妆品检查员在40人左右;各县市药品、医疗器械、化妆品检查员在10人左右。

  (四)多渠道充实检查员队伍。加强专职检查员队伍建设,配强检查工作主力军。根据药品检查工作的公益属性和检查工作需要,通过划转、招录、选调等方式配备满足检查工作要求的专职检查员,重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设。按需充实兼职检查员队伍,提供重要补充力量。创新机制,聘用相关科研机构、检验检测机构、高等院校、药品生产经营企业中符合资格条件的人员作为兼职检查员。实行检查员检查与政府购买检查服务相结合。将我市专职、兼职检查员全部纳入省药监局检查员库和检查员信息平台,实现检查员信息共享和检查工作协调联动,配合上级部门的检查员抽调工作。

  (五)完善检查工作规则、流程。严格执行国家药品检查工作规则和流程规范,完善具有本市特点的药品检查制度。加强药品全过程质量安全风险管理,对专项检查、飞行检查等工作全面推行"双随机、一公开"监管。完善内部举报人制度。完善检查员开展属地检查、药品监管稽查办案,落实有因检查等相关制度,为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。

  (六)健全管理激励约束机制。落实检查员分级分类管理制度。按照国家药监局检查员分级分类管理制度,将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列,初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级4个层级。对应不同的任职条件、职责权限、技术职称和考核标准,享有相应的薪酬待遇。规范检查员岗位准入、考核评价、职级升降管理制度。规范不同序列、不同层级检查员岗位准入和任职条件,全面推行检查员培训并经考核合格后上岗制度。建立以岗位职责为考核依据、以业绩贡献为评价重点,日常考核与年终考评、能力评价与实绩考核相结合的考核评价体系,对检查员实行分级考核。建立技能考核和业绩考评相结合的职级升降制度以及不合格检查员退出制度,将职级调整与考评结果相挂钩。完善检查员参加相应职称评审政策。根据药品检查事业发展和药品检查员队伍建设需要,建立以专家评审为基础,以品德、知识、能力、业绩为主要评价内容的检查员业内职称评价机制,注重考核检查员的专业性、技术性、实践性,突出评价检查员履行岗位职责的工作绩效与实际贡献。建立检查员纪律约束和监督机制。建立健全符合检查工作实际的反腐倡廉长效机制,建立派出检查工作复核制度,实施派出检查小组内部制约和组长负责制,加强对药品检查关键环节和重点检查人员的监督。完善信息公开制度,实行"阳光检查",接受社会监督。建立严格责任追究制度,强化监督检查,对未履行检查职责、不当履行检查职责以及违法违规的检查员,依法依规严肃处理。

  (七)强化检查员能力素质提升。规范检查员业务培训考核。建立统一规范的检查员培训体系,构建教、学、练、检一体化教育培训机制,分类开展各类检查员培训。建立检查员岗前培训和日常培训制度,初任检查员应通过统一培训且考试考核合格后取得检查工作资质,检查员每年应接受不少于60学时的业务知识和法律法规培训。建立检查员实训基地,开展检查工作模拟实操训练。强化培训成果在年终考核、推优评先、职级调整、职务晋升等环节的运用。创新检查员培养模式。与高等院校、科研机构建立联合培养机制,储备高素质检查人才。依托国家、省培训机构,培养高水平检查员。鼓励检查员通过参加集中培训、专业深造、个人自学,提升专业素质和检查能力。

  (八)加强检查工作信息化建设。加快推进基于云计算、大数据、"互联网+"等信息技术的药品智慧监管,提高监督检查效能。整合药品检查工作信息资源,优化检查工作流程,构建检查工作数据库。积极运用信息通信技术等现代科技手段,强化移动终端和过程记录设备的配备和使用,充分利用信息资源及数据分析技术,推动现场检查工作标准化规范化。

  三、工作要求

  (一)提高思想认识,加强组织领导。建立职业化专业化药品检查员队伍,是适应新形势下药品监管发展的需要,是提升药品监管水平的需要,是切实保障人民群众身体健康和用药安全的需要。为此,各药品监管部门主要领导要亲自抓、负总责,分管领导要具体抓、抓具体。

  (二)把握时间节点,抓好工作落实。建立职业化专业化药品检查员队伍,时间紧、任务重、难度大。各单位要根据任务分工,一项一项的抓,一项一项的落实,根据任务分工,倒排工期,建立台账,明确时间表、路线图、责任人,确保工作按期高质量完成。

  (三)加强部门配合,形成工作合力。在建立职业化专业化药品检查员队伍中,相关单位要各司其责,各尽其能,形成整体合力。要加强信息沟通,掌握最新动态,解决实际困难,推动整体工作。

  (四)严格工作制度,提升工作水平。进一步加强制度化、规范化、法治化建设,坚持高标准、严要求,本着"培养一批、使用一批、储备一批"的原则,建设高素质的职业化专业化药品检查员队伍,加强制度建设,提升管理水平。